H - P : 08:00 - 18:00
iroda@ceragembuda.hu
+36 30 611 5350 | +36 1 205 3931

Nincs konkurencia!

Önök mit gondolnak, egy termék könnyedén megkaphatja az orvostechnikai eszköz, gyógyászati segédeszköz „rangot”? Szóban már többször elhangzott, hogy a Ceragem több év komoly vizsgálatok után kapta meg mindezt.

Ez az oka annak, hogy kezdetben egy egyszerű masszázs készülékként forgalmaztuk, most pedig már magabiztosan tudjuk mondani: igen, ez megfelel gyógyászati segédeszköz alkalmazási célra. Éppen ezért a Ceragemnek nincs konkurenciája, még akkor sem, ha vannak kinézetre hasonló termékek a piacon.

Mit érdemes tudni CE jelzésről?

A CE jelzés egy előírt követelmény azon orvostechnikai eszközök részére, amelyeket Európában kívánnak forgalmazni. Háromféle európai CE direktíva létezik, amely kifejezetten az orvostechnikai eszközöket gyártókra vonatkozik:

1. Orvostechnikai eszköz direktíva (MDD) – általános orvostechnikai eszköz
2. Aktív beültethető orvostechnikai eszköz direktíva (AIMDD) – olyan orvostechnikai eszköz, amelyet ideiglenesen ültetnek be az emberbe.
3. In Vitro diagnosztikák direktíva (IVDD) – minden olyan eszköz és felszerelés, amely a páciens egészségi állapotának megállapítására szolgál.

A BSI (British Standard Institution – Brit Hitelesítő Intézet) Tanúsító Szervként megjelölt intézmény, amely rendelkezik az MDD és AIMDD direktívák hatáskörével, és teljes körű szolgáltatást biztosít az IVD direktíván belül egy Tanúsító Szerven, mint partneren keresztül.

Jelenleg egyetlen kiadott szabvány létezik a regisztráció tekintetében: az ISO 13485:2003, melyet 2003 júliusában bocsátottak ki, az ISO 9001:2000 folyamat minta alapján. Ezek a szabványok egy jó alap modellt biztosítanak az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó CE jelzés direktíváinak megfelelően, valamint más nemzetközi követelmények szerint. Az ISO 13485 tanúsítás akkor történik, amikor egy akkreditált harmadik fél, mint a BSI felkeres egy szervezetet, értékeli a minőségirányítási rendszert és ha kielégítőnek találja, kiállít egy tanúsítványt igazolva, hogy az adott társaság minőségirányítási rendszere egyezik a szabványkövetelményekkel. Tehát a BSI minőségbiztosítási rendszerek tanúsítványai objektívak, akkreditáltak, és bizonyítottan elismerik egy cég minőség iránti elkötelezettségét és segítséget nyújt, hogy az
adott vállalat mindezt a vásárlók számára bemutathassa.

A BSI tanúsítvány elérésének hat lépcsőfoka van:
1. Minőségirányítási alap létrehozása, ahogyan ezt az előírt szabványban rögzítették (ISO 13485)
2. A BSI meghatározza a hivatalos értékelés körülbelüli költségét és időtartamát.
3. Hivatalos kérelem benyújtása a BSI-nak. Választható elő-értékelés.
4. A BSI elkezdi a Minőségügyi Dokumentációk és Rendszerek előértékelő áttekintését/vizsgálatát. Ez az adott cég minőségirányítási rendszerének gyengeségét, vagy mulasztását tárja fel, amit ki kell javítani a fő értékeléshez.
5. A BSI kezdeti helyszíni értékelést végez és javaslatokat tesz.
6. Az ellenőrzés sikeres teljesítésekor kiállítják a regisztrációról szóló tanúsítványt, amely egyértelműen azonosítja a Regisztrált Minőségirányítási Rendszert.

A tanúsítványt folyamatos értékelő látogatások támasztják alá.

Forrás: CERAGEM MAGAZIN 2009. április-májusi száma


Tudta ezt?

A vásárló is könnyen meg tudja állapítani milyen termékről van szó. CERAGEM CE-0086 = az orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktívák alapján tanúsított készülék.